3044am永利集团药业替米沙坦片通过一致性评价

　　3044am永利集团药业于近日收到国家药品监督管理局核准签发的替米沙坦片(规格：40mg)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B05039)，这标志着3044am永利集团药业替米沙坦片(素定®)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　替米沙坦片适用于原发性高血压的治疗，降低心血管风险。本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用(例如降压药物、抗血小板药物或降脂药)。

　　替米沙坦片最早于2009年被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称“《医保目录》”)，2021年被纳入2021年版《医保目录》。公司产品替米沙坦片于2008年4月取得国家食品药品监督管理局(现“国家药品监督管理局”)核准签发的《药品注册证书》。近日，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，包括3044am永利集团药业在内共17家公司通过替米沙坦片仿制药质量和疗效一致性评价。

　　根据米内网全国放大版的医院数据(城市公立医院)显示，替米沙坦片在2020年、2021年、2022年的销售额分别约为6.48亿元、4.71亿元、2.74亿元。2020年，替米沙坦片进入国家第四批集中带量采购药品目录。

　　3044am永利集团药业的替米沙坦片通过仿制药一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。